Uit onderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) blijkt dat ruim de helft van de medische hulp-apps geen CE-markering heeft. Deze is echter vereist en daarmee voldoen veel van deze apps niet aan de vereiste richtlijnen.
Het RIVM nam in totaal 271 apps onder de loep waarmee gebruikers hun gezondheid of leefstijl in kaart kunnen brengen. Daarvan heeft het RIVM er 21 als medische hulpmiddelen aangemerkt. Van ruim de helft van deze medische apps blijken de fabrikanten de voorschriften voor kwaliteit en veiligheid niet gevolgd te hebben.
Definitie
Volgens het RIVM is een medisch hulpmiddel een instrument, toestel of apparaat (inclusief software) dat een fabrikant heeft ontwikkeld om een diagnose te stellen, ziekten of gebreken te voorkomen of te behandelen. Op basis van regels wordt vastgesteld of een product al dan niet een medisch hulpmiddel is. De producent van een medisch hulpmiddel is verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid ervan. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is verantwoordelijk voor het toezicht.
Nieuwe regelgeving
In 2020 wordt een nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen van kracht. Deze regelgeving zal gevolgen hebben voor de risicoclassificatie van apps op het gebied van gezondheid. Zo zal er een zwaardere toelatingsprocedure komen dan nu het geval is. Tevens zal er een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, vereist zijn. Voor apps met een laag risico mogen de producenten ervan zelf de toelatingsprocedure uitvoeren.